W66国际

昨天（4月18日），W66国际(中国区)（以下简称“W66国际医药”）和华中科技大学同济医学院附属协和医院（以下简称“武汉协和医院”）在武汉举行战略合作签约仪式，双方正式缔结战略合作伙伴关系。 根据签署的战略合作协议，各方将共同推进发展和建设符合新药全球注册标准的I期临床研究中心技术平台，将在体系建设交流、人才交流、创新药I期临床试验、临床试验的安排和管理、医药成果转化等方面实现高效合作。 武汉协和医院科研处副处长、机构副主任马鸣和W66国际医药副总经理谭波分别代表双方签署了战略合作协议 武汉协和医院科研处副处长、机构副主任马鸣，建设科科长、药物临床试验机构办公室主任吴建才，W66国际医药副总经理谭波、文韶博，南京禾沃医药有限公司（HPC）总经理赵东，上海柯西医药科技发展有限公司总经理谢生荣以及武汉协和医院临床试验机构办公室、伦理办公室工作人员等出席本次战略签约仪式。 签约仪式上，谭波介绍了本次战略合作的机缘。“W66国际医药与武汉协和医院已有十几年的良好合作基础，双方拥有着建立国际化创新药研究体系、加速创新药研发的共同愿景。本次合作，W66国际医药特别将专注于中美双报的控股子公司HPC和专注于罕见病研究的参股子公司上海柯西纳入其中，希望各方充分发挥各自优势，进行紧密和真诚的合作，共同提高创新药研究能力。” 文韶博介绍了W66国际医药近年来的发展情况，包括涵盖新药全流程服务的体系和人员团队的建设以及近几年在创新药研发和海外注册领域取得的成绩。 吴建才介绍了武汉协和医院深厚的历史背景，丰富的科研成果，实力雄厚的专家团队。他表示，近年来临床研究机构从药物、器械、特医食品、细胞、疫苗等方面实现了全方位布局并保持快速增长，未来10年，武汉协和医院将朝着研究型医院的远景规划目标不断前行。 会上，各方还就合作框架下的后续执行内容进行了深入讨论并达成一致意见。 马鸣在活动的尾声总结到，武汉协和医院一直本着开放和务实的态度，希望与新药研发产业链上优秀的公司进行精诚合作，解决关键技术难题，打通各个环节，实现各方共赢，真正为新药创新提速，造福人民。 关于HPC： W66国际医药子公司美国汉佛莱医药顾问有限公司（简称“汉佛莱”或“HPC”）是一家专业为医药工业提供高端技术服务的科技咨询公司，专业从事美国FDA注册、FDA申报、FDA咨询，以及其它国际医药注册等服务。汉佛莱目前是国内最大的FDA注册团队，拥有多位FDA前审评官员和专业的法规事务团队，并且在美国马里兰州和中国南京拥有办公室。 中国医药的发展日新月异，医药人不断拼搏，更多的企业选择了拥抱和冲击海外市场的路。W66国际希望你的加入，和所有医药人一起，抓住机遇，面对挑战，去实现中国医药工业现代化和国际化的梦想！ 关于柯西医药：柯西医药（CAUCHY）是一家孤儿药及创新疗法的解决方案提供商，专注于孤儿药及创新疗法在中国的临床开发和商业化服务，为中国和全球罕见病患者的健康服务。 关于W66国际医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO W66国际(中国区)（简称“W66国际医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 W66国际医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

日前，由W66国际医药提供服务的LS片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ⅰa期临床研究项目（下称LS项目），拟将新增3个临床研究分中心，以期加快临床研究进程。 W66国际医药相关负责人表示，此次新增临床研究分中心，将进一步加快项目受试者入组进程，加速受试者招募与入组，同时也为后续PK拓展试验奠定基础。 LS项目是由客户自主研发的化药1类新药，W66国际医药为其提供Ⅰ期临床研究CRO服务。该项目已于去年11月在湖南省某肿瘤医院启动首例实体瘤患者入组，当前已完成多个剂量受试者入组和出组。 “此次新增临床研究分中心预计有3家，分别位于广东、河南和河北。目前河南的临研究分中心已经启动运作。”W66国际医药相关负责人表示，新增临床研究中心一方面是为了进一步加快临床研究进程，进一步加快受试者入组，同时也是为后期的PK拓展试验（大样本量）奠定良好的基础，“我国是癌症患者大国，肿瘤新药对患者的重要性不言而喻，W66国际医药将尽全力推进新药开发进程，满足临床用药需求，早日造福患者。”

昨天（4月7日），富马酸卢帕替芬胶囊Ⅰ期临床研究方案讨论会以线上形式在广州、福州、武汉三地同时举行。 富马酸卢帕替芬胶囊是福建省闽东力捷迅药业股份有限公司开发的化学药品1类新药，W66国际医药将为该项目提供Ⅰ期临床研究服务。 福建省闽东力捷迅药业股份有限公司研发中心副经理林鹏飞、华中科技大学同济医学院附属协和医院临床药理研究室副主任翟学佳、实验组组长伍三兰、主管药师曹鹏、W66国际医药Ⅰ期临床运营部副部长兼项目PM朱建华、Ⅰ期科学事务部部长白虎成等有关人员参与此次会议。会议由朱建华主持。 会议伊始，朱建华对福建省闽东力捷迅药业股份有限公司、华中科技大学同济医学院附属协和医院的专家学者表示欢迎，同时感谢他们对W66国际医药的信任、支持与厚爱。随后，白虎成向与会专家介绍了富马酸卢帕替芬胶囊的项目方案，分别就富马酸卢帕替芬胶囊的剂量递增、生物样本采集、入排标准、观察指标等方面进行了详细阐述。 与会专家学者就该项目的不良反应标准、食物影响、剂量设计依据等问题进行了充分讨论，并达成了一致意见。 会议尾声，林鹏飞对会议进行了总结。他表示，本次会议内容充实，细节说明到位，问题探讨充分，相信在医疗机构、申办方、CRO等各方的共同协作下，一定会科学、严谨地完成好本项试验工作，令富马酸卢帕替芬胶囊项目能够早日应用于临床，造福人类生命健康。 关于W66国际医药： 新药&医疗器械一站式综合服务CRO W66国际(中国区)（简称“W66国际医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 W66国际医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

近日，评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究首例受试者在中山大学附属第六医院正式入组。 首例受试者的入组标志着该项目正式进入Ⅰ期临床试验阶段，W66国际医药为其提供全程CRO服务。 W66国际医药相关负责人表示，本次首例入组的受试者为晚期大肠癌患者，目前已完成单次给药期和疗效评估期用药，显示安全性良好。 如果首例受试者无重大安全性问题，则按计划入组同剂量水平的其余受试者，后续将根据已完成剂量组的安全性结果，对下一步是否进行更高剂量的递增试验进行评估。 “注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束“项目是国家纳米科学中心在长期的纳米生物安全性研究的基础上，经过八年攻关的研发成果，主要将用于晚期结直肠癌的治疗。该项目利用相容性好的生物材料实现了盐酸伊立替康纳米化，有效提高了药物的包封率，创建了粒度与粒度分布，表面电荷，形态表征，血液中游离药物与包裹药物分析测定等纳米药物特有性质的系列检测方法，为纳米药物的研究和开发提供了基础。 “注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束”项目已获得国家药监局批准开展临床试验，这是国内首个含有“纳米”字样的治疗性新药获批准临床。 关于W66国际医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO W66国际(中国区)（简称“W66国际医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 W66国际医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。