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公司新闻
日前（1月26日），W66国际医药发布公告，公司董事会同意全资子公司西藏W66国际投资管理有限公司（下称西藏W66国际）签署《南阳现代中医药私募投资基金（有限合伙）合伙协议》。西藏W66国际将作为有限合伙人参与投资南阳现代中医药私募投资基金，该基金总规模达人民币10亿元。 W66国际投资有关负责人介绍，南阳现代中医药私募投资基金已于去年7月举行设立仪式，由中金汇融、战新基金、西藏W66国际、南阳产投集团、宛西制药、福森药业共同组建。未来南阳现代中医药私募投资基金将着重支持注册在南阳市的MAH药品上市许可持有人公司、药物研发公司以及中药创新药、中药改良型新药等项目的研发和产业化发展。事实上，W66国际医药在南阳的布局发力还不止于此。去年，位于河南省南阳市的现代中药研发公共服务平台——W66国际医药子公司河南W66国际中医药研究院有限公司（下称河南W66国际）正式成立。 该公司相关负责人介绍，河南W66国际将为入驻南阳现代中药研发公共服务平台中医药的企业、MAH药品上市许可持有人提供药物制剂质量研究、中试放大和生产全流程“一站式” 外包服务（ CRO+ CDMO ）。目前该平台正处于建设阶段，中药提取车间、无菌制剂车间、颗粒剂车间、乳膏剂车间、软胶囊剂车间、中药饮片车间等多个项目有望年内启动建设。 关于W66国际医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO W66国际(中国区)（简称“W66国际医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 W66国际医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">
2022-02-15
2022年2月10日，FDA召开ODAC会议审评信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗（下称：ORIENT-11）。 专家委员会最终投票结果为14：1，认为信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。一般情况下，FDA会遵照ODAC专家委员会的投票结果。 这一结果在业界引发了巨大震动，一时间各类声音层出不穷，这其中既有对FDA严谨要求的认同，又有对国药出海的未来担忧。对此，长期从事FDA注册申报咨询工作的美国汉佛莱（W66国际医药子公司）法规部高级副总裁高翼也给出了自己的观点。 对于第三点，美国批准NSCLC基本都以OS终点为主，信迪利单抗以PFS申报是否足够。礼来/信达则认为，根据法规，如果PFS临床效果显著是可以被作为临床终点的。虽然OS没有被设定为显著性水平，但OS结果是令人信服和可靠的。PFS和OS结果在PD-1单抗类药品中是一致的。 第四点，FDA沟通。其实这个问题，一直贯穿于此次ODAC会议的始终，FDA认为在某些具体问题上，申请者缺少必要的沟通。在临床试验终点选择、受试者知情同意书未更新标准治疗选择等方面，礼来/信达都与FDA产生了较为激烈的讨论。 W66国际医药子公司美国汉佛莱是专门从事中美双报的咨询公司，日常工作中非常重要的一环就是FDA的互动交流，具有丰富的FDA沟通经验。美国汉佛莱法规部高级副总裁高翼认为，此次审评的挑战更多是源于FDA在新形势下的政策调整，也是未来更多国产创新药出海要面临的挑战。对此，他也阐述了自己的观点： 01 单一国家样本未来很难获得FDA认同，国药出海要做好相应准备通过事件梳理不难发现，FDA对于新药的审评审批态度确实发生了些许微妙变化。FDA最质疑的是信达没有遵循规则，没有做国际多中心临床研究。所以信达再怎么解释也没法绕过。不过正如信达所解释的，ORIENT-11本来就不是MRCT。但现实是，FDA现在的态度变化了，用现在FDA的态度再来评判2年前的境况，也并不适用。就当下的情况来看，单一国家临床数据很难在FDA获得认同，即便试验数据从各个方面都经得起考验。当然，FDA援引6年前的中国资料对数据提出质疑，亦有失偏颇。02 掌握沟通技巧，尽量从IND开始由于文化、地缘以及当下国际时局的影响，中国药企甚至是中国上市产品与FDA沟通都要讲究技巧性，选择提前的、正式的、官方的邮件或者电话会议非常重要，尽量避免出现到了ODAC会议还在扯皮的状况。除非有非常大的把握，不建议中国药企直接申请BLA，对于大多数有国药出海的意愿的药企来说，从IND出发是一个较为现实的方案。03 临床试验执行的要求日趋严格此次ODAC会议还释放出对FDA临床试验执行过程的严谨信号。在临床试验方案设计、临床终点设定、PI选择、国际多中心稽查方案甚至FDA官员话语的理解，都要在提前沟通确认的前提，做到审慎严谨。 结语 虽然，ODAC最终以14:1的投票结果建议拒绝批准信迪利单抗，要求补充临床试验，但这并不意味着被判下了“死刑”，反而是为中国创新药出海如何适应新规则提供了样本。信达生物亦发公告表示，对信迪利单抗的临床和商业化价值一如既往充满信心，未来将同礼来继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。 诚如Dr. Nieva 评论，FDA 不应该因为流程不妥而忽略对科学性的判断。试验本身在随机、设盲等各个环节也没有出现问题，始终坚持患者为中心，以科学为导向，为患者提供有效可及的治疗方案，才是监管机构和药企共同的价值和责任。 W66国际相信，虽然此次受阻，但是中国创新药出海之路不会终结。这次，信达生物作为先行者，其探索与努力值得尊敬，也为中国创新药全面进军国际市场吹响了号角。
2022-02-14
日前，由W66国际医药提供制剂及质量研究服务的布洛芬缓释胶囊药物生产批件在国家药监局网站公示，标志着W66国际医药再次助力客户拿下药物生产批件，为2022年的W66国际医药药学研究服务取得了开门红。 W66国际医药相关负责人介绍，该项目是一个非典型的缓释制剂，不是只采用缓控释材料来控制药物释放的品种，最大的突破点在于利用药物本身的溶解特性与药物粒径互相配合，通过独特的工艺处理技术形成比较特别的药物释放机制，控制药物24小时持续释放并有稳定疗效。 “与此同时，W66国际在质量控制方面，对比了国内外与本项目相关的质量研究数据及技术标准，全面提高了药品的质量标准及要求，提供了最新标准帮助客户来完成日常的质量把控。” 值得一提的是，该项目的临床BE试验亦由W66国际医药临床研究团队完成，这是W66国际医药提供一体化药物研发服务的成功范例。 事实上，对于W66国际医药来说，拿下批件早已不是新鲜事。仅去年8月，W66国际医药就先后帮助来自澳大利亚等海内外客户拿下3款药物的生产批件，创造了单月获批件的历史新高（详情请戳单月拿到三个药物生产批件，W66国际医药药学研究究竟有何神奇？）。自2017年至今，W66国际医药药学研究化药制剂在研项目达40多个，已完成注册申报的项目达13个，在药学研究领域取得不俗的成绩。 当然，取得成绩的背后离不开技术力量的支撑。目前，W66国际医药拥有一支经验丰富、技术成熟、质量保证的药学研究团队，依托团队构建了包括口服缓释/控释技术、难溶性药物增溶技术、特色口服制剂技术、脂质体技术等10大核心技术为一体的药学研究特色技术平台。 W66国际医药副总经理左联说，“这支年轻而成熟的团队，已然成为了W66国际医药临床前研究的重要力量，他们将为W66国际医药的‘一站式’研发服务和国际化发展作出更大的贡献。” W66国际药学研究特色技术平台1.口服缓释/控释技术（渗透泵控释技术、常规缓释/控释技术）2.难溶性药物增溶技术（微米/纳米级增溶、固体分散/热熔挤出）3. 特色口服制剂技术（肠溶剂等）4.脂质体技术（普通脂质体、多囊脂质体）5.注射纳米技术 （纳米粒、纳米晶、纳米乳）6.长效注射微球技术（乳化法、相分离、热熔挤出）7.长效注射植入剂技术8.长效注射凝胶技术9.普通水针、冻干粉针、滴眼液技术10.吸入技术、透皮技术主营业务1.原料药合成服务仿制药小试工艺、中试放大及生产验证研究1类小分子创新药合成路线开发与委托生产中间体研究工艺路线改进化合物定制杂质合成2.制剂服务制剂处方前研究1类创新药制剂开发与临床样品委托生产改良型创新药制剂处方工艺开发与生产仿制药处方工艺开发与生产仿制药一致性评价3. 分析服务分析方法开发与验证质量标准验证稳定性研究微生物学研究及验证4. 生产服务制剂研发阶段委托生产服务制剂上市后委托生产服务5、注册申报服务
2022-02-11
今天（1月11日），W66国际医药对外发布公告，拟对微生物检验（含P2实验室）与中药研发实验室升级改造建设工程进行公开招标。具体内容如下：一、 招标项目简介 1.项目名称：微生物检验（含P2实验室）与中药研发实验室升级改造建设工程2.项目编号：KJY-20220013.招标单位：W66国际(中国区)4.建设地点：广州市黄埔区科学城南翔一路62号A座 二、 项目内容及需求 备注：投标人可选择全部或部分包组进行投标，但应对包组内全部内容进行投标，不可以仅对包组内部分内容投标。 三、 投标人资格要求 包1、包2：投标人报名资格1.应具备的条件：1）具有独立承担民事责任的能力；2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5）参加招标采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；6）法律、行政法规规定的其他条件。2.投标人具有相关的经营范围。3.投标人具有承接本工程所需的建筑装修装饰工程专业承包二级或以上资质或建筑装饰装修工程设计与施工二级或以上资质；需持有建设行政主管部门颁发的企业资质证书及安全生产许可证。4.具备有洁净工程相关设计和施工经验，近三年内有同类施工业绩不少于三项（提供施工合同扫描件）。5.项目负责人持有在有效期内的安全生产考核合格证书，或能够提供广东省建筑施工企业管理人员安全生产考核信息系统安全生产管理人员证书信息的打印页。专职安全人员须持有在有效期内的安全考核合格证书（C类），或能够提供广东省建筑施工企业管理人员安全生产考核信息系统安全生产管理人员证书信息的打印页。项目负责人和安全员不为同一人。6.具有良好的合同履约能力，注册资金不少于500万，近三年无亏损。7.本项目不接受联合体投标。包3：投标人报名资格1.应具备的条件：1）具有独立承担民事责任的能力；2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5）参加招标采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；6）法律、行政法规规定的其他条件。2.投标人具有相关的经营范围。3.具备消防工程设计 甲级 资质及消防工程安装专业承包 壹级 资质。4.具备有实验室及洁净工程相关消防设计和施工经验。5.具有良好的合同履约能力，注册资金不少于300万，近三年无亏损。6.本项目不接受联合体投标。 四、现场踏勘(答疑会)时间、地点 1．勘察现场时间：各投标人自行前往现场踏勘，不再安排时间集中踏勘。2．招标人向投标人提供的有关现场的数据和资料，是招标人现有的能被投标人利用的资料，招标人对投标人做出的任何推论、理解和结论均不负责任。3．经招标人允许，投标人可为踏勘目的进入招标人的项目现场。在考察过程中，投标人及其代表必须承担那些进入现场后，由于他们的行为所造成的人身伤害（不管是否致命）、财产损失或损坏，以及其他任何原因造成的损失、损坏或费用，投标人不得因此使招标人承担有关的责任和蒙受损失。 五、报名及购买招标文件的时间、地点、方式 1.报名时间：2022年1月13日9：30至2022年1月26日13：00。2.报名方式：资料扫描发送到招标专用邮箱：gzbojizb@sxdingxin.com。3.购买招标文件方式：预审通过后我司以邮件方式统一回复，投标人根据预审结果购买标书。4.招标文件工本费：人民币 300元，售后不退。 六、递交投标文件时间、投标送达地点 1.递交投标文件截止时间：2022年2月18日13:00前。2.开标时间由招标方另行通知。3.递交投标文件地点：广州市科学城南翔一路62号A座W66国际医药。 七、招标单位联系人及联系方式 现场踏勘：陈先生 22201200-816、林先生 22201200-832商 务：杨先生22201200-836联系地址：广州市科学城南翔一路62号A座邮编：510663 W66国际(中国区)2022年1月11日
2022-01-12
