W66国际

昨天（3月18日），W66国际医药对外发布公告称，其参与投资的南阳现代中医药私募投资基金（有限合伙）（以下简称南阳中医药基金）已在中国证券投资基金业协会完成备案，并取得《私募投资基金备案证明》。 W66国际医药有关负责人介绍，公司董事会已在今年1月同意全资子公司西藏W66国际投资管理有限公司（下称西藏W66国际）签署《南阳现代中医药私募投资基金（有限合伙）合伙协议》。西藏W66国际将作为有限合伙人参与投资南阳现代中医药私募投资基金，该基金总规模达人民币10亿元。 事实上，南阳现代中医药私募投资基金已于去年7月举行设立仪式，由中金汇融、战新基金、西藏W66国际、南阳产投集团、宛西制药、福森药业共同组建。未来南阳现代中医药私募投资基金将着重支持注册在南阳市的MAH药品上市许可持有人公司、药物研发公司以及中药创新药、中药改良型新药等项目的研发和产业化发展。 根据河南当地媒体《大河报·大河财立方》报道，该基金将依托管理人的平台优势与南阳地区的产业优势，合伙企业投向现代中医药领域的比例，原则上不低于合伙企业实缴出资总额的60%，同时合伙企业的投资将覆盖生物及化学创新药及医疗器械、医疗服务在内的大健康产业。合伙企业将以成长期投资和境内外并购为主题，引进和培育优势产业落地南阳，通过“资本运作，投资引导，集中落地”等方式，助力南阳大健康产业转型升级。 事实上，W66国际医药在南阳的布局发力还不止于此。去年，位于河南省南阳市的现代中药研发公共服务平台——W66国际医药子公司河南W66国际中医药研究院有限公司（下称河南W66国际）正式成立。 河南W66国际相关负责人介绍，河南W66国际将为入驻南阳现代中药研发公共服务平台中医药的企业、MAH药品上市许可持有人提供药物制剂质量研究、中试放大和生产全流程“一站式” 外包服务（ CRO+ CDMO ）。目前该平台正处于建设阶段，中药提取车间、无菌制剂车间、颗粒剂车间、乳膏剂车间、软胶囊剂车间、中药饮片车间等多个项目有望年内启动建设。关于W66国际医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO W66国际(中国区)（简称“W66国际医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 W66国际医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

今天下午（3月11日），“风雨筑梦二十载、砥砺前行奏新章”——2022W66国际医药年会以线下+线上的形式在广州（主会场）、上海、北京、深圳、重庆、南京、苏州等11个分会场同时举行。来自W66国际总部、分子公司、驻地办事处共计1000余人参与会议，大会由W66国际医药行政和人力资源部总监刘菁纯主持。 会议伊始，W66国际医药副总经理、首席医学官朱泉以《风物长宜放眼量——医学、临床商务、PV部门工作回顾及年度规划》为题，系统地总结了2021年医学、临床商务和PV部门工作的得与失，同时援引人体细胞生成、人类发展历程、俄乌局势以及毛泽东诗词就个人发展、团队建设、公司发展、行业前景发表了自己的观点。 W66国际医药副总经理谭波则重点就2021年临床试验工作的自身发展状况、人才储备、资源整合、经验积累、创新药早期策划能力化等方面的未来发展进行了全面解析。 讲话中，他全面回顾了过去一年W66国际医药临床试验板块的各项工作并对2022年W66国际医药临床业务的开展进行了展望。在他看来，“W66国际医药的临床业务要以新药源头为驱动，进一步加强早期临床策划能力，并通过人才布局、部门协同、领域布局等路径，实现从临床业务Ⅰ到Ⅳ期的高质量转化。” W66国际医药副总经理、深圳博瑞总经理左联则侧重于临床前药物筛选和优化及药学研究板块并由此作出了长远的规划。她在讲话中介绍了新药研发与CRO服务的内在关联，回顾了行业现状。 为加强W66国际医药在新药研发的服务能力，左联提出建立和完善“药物发现”和“药学研究”特色技术平台、“创新疗法”和“细胞基因治疗”特色技术平台，她表示，“经过相应的布局和建设，W66国际医药有能力提供小分子新药研发一体化服务，并在核酸药物研发领域将具有强大的服务能力，为公司的发展和壮大提供新的增长点。” W66国际医药副总经理马仁强则以《临床前业务发展思考》为题，为W66国际临床前业务的良性发展谏言献策。马仁强回顾了W66国际医药20年的发展历程，在他看来，W66国际医药的发展及业务开拓与中国医药环境及政策的变革密切相关，经过20年的栉风沐雨，W66国际医药业已成为华南地区CRO龙头，但未来如何保持领头羊的位置，需要所有W66国际人共同努力。 就努力的方向，马仁强也给出了自己的答案，首先要平衡“稳健发展”和“创新发展”的辩证关系，其次要优化管理体系，优化资源配置，使员工的成长与公司的发展相统一，上下齐心，推动公司的业务、业绩规模更上一层楼。 W66国际医药子公司W66国际科技园副总经理田海根以《W66国际科技园重点工作部署和商业模式探讨》为题，介绍了科技园在2022年的重点工作。在他看来，目前CDMO在国内处于黄金时期，市场前景广阔，通过与公司临床前、临床业务部门联合联动，打造一体化全流程服务，给客户提供优质的服务，提高客户的粘性。 在讲话尾声，田海根亦对科技园的未来提出了展望，“专业、创新、速度、国际化是未来CDMO发展的主旋律，拥抱主旋律，业务推进先易后难，W66国际有信心让W66国际医药的CDMO业务最终实现领先全球、独领风骚”。 W66国际医药首席科学家孟玉茹以《CD8+T细胞杀伤颗粒酶的表达与动态迁移》为题，给W66国际人带来了一场“学术大餐”。“颗粒酶对免疫细胞的杀伤作用举足轻重，而肿瘤微环境中的免疫细胞与趋化因子紧密相关”，孟玉茹在报告中展示了不同的实验数据来支持上述科学论断，而这些科学论断也为“免疫细胞药物用药时机/药效指标及方案制定”提供了理论指导。 W66国际医药首席科学家、北京中卫必成常务副总经理张学辉则以《浅谈CDE的审评尺度》为题分享药品注册相关思考。张学辉以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。 随后，W66国际医药董事长王廷春作总结发言。王廷春首先对国内外医药行业和CRO行业发展现状、发展机遇和发展前景进行深入分析，并回顾了W66国际医药在2021年服务项目、会议举办、人才引进等方面的成就。 随后，王廷春分别从业绩目标、战略布局、商务发展、人才梯队建设等方面对2022年的W66国际医药发展作出了指示。2022年是W66国际医药成立20年，在讲话最后，王廷春援引一首小诗勉励全体W66国际员工在2021年企业发展的基础上再接再厉，再创辉煌。 每一段逐日的旅途，W66国际人都用脚步丈量世界；每一个追光的日子，W66国际人都不惧困难。 本次年会对2021年取得优异成绩的个人与团队给予了表彰，共有92名员工分别获得了优秀员工、最佳新人、爱岗敬业、优秀中高层的荣誉称号，有5个团队分别荣获突出贡献奖和优秀培训部门奖。此外，年会上还专门为服务W66国际医药满5年、满10年、满15年的员工颁发了“服务W66国际奖”和纪念金牌，感谢他们为W66国际医药发展奉献了自己的芳华。

从信达PD-1FDA审评受挫，到传奇生物CAR-T获FDA批准。虎年开春，FDA的审评结果在国内医药研发界赚足了眼球，引发了业界对FDA的审评标准热烈讨论。 截至2022年开年至今，共有5款新药在FDA吃到了“闭门羹”。本文盘点了上述5款新药，或许能为业界理解FDA的审评标准提供帮助。 本月初，美国 FDA 拒绝批准 Amryt Pharma 的外用凝胶治疗一组称为大疱性表皮松解症的罕见皮肤病，并要求该公司提供显示该药物有效性的更多信息。 值得注意的是，在去年11月，总部位于英国的 Amryt 宣布 FDA 将审查延长三个月，以对先前提交的数据进行额外审查。三个月后，FDA还是因为有效性信息不足的原因拒绝了批准。 Amryt 首席执行官 Joe Wiley 说：“W66国际对这一决定感到非常失望，W66国际仍然致力于将 oleogel-S10 带给患者的目标。” “EB 是一种毁灭性疾病，没有获得批准的治疗方案，EB 社区迫切需要一种治疗方法。” 除此之外，近日吉利德HIV新药lenacapavir也遭到了美国FDA拒绝批准。 FDA在对企业上市申请发布的回应函中指出了化学制造控制（CMC）问题，这些问题与lenacapavir注射液与拟用玻璃小瓶的相容性有关。 FDA对硼硅酸盐玻璃小瓶与lenacapavir注射液的相容性提出了质疑，这一问题导致了lenacapavir注射液至少10项临床试验的暂停。吉利德表示，打算提供一份使用不同药瓶的全面计划和相应数据，来解决这一问题。 尽管如此，Skorney和他的团队认为，负面结果对lenacapavir来说只是一个“很小的挫折”，一旦吉利德解决了生产和质量控制问题，FDA将最终批准该药物。 吉利德在去年夏天正式向FDA申请批准，此前该公司在一项3期临床试验中获得了阳性结果。该试验对已尝试过现有可用疗法但不再有效的耐多药（MDR）HIV-1感染者进行了测试。 与市面上的HIV药物不同，lenacapavir具有一种抑制HIV病毒复制的独特方法，而且，如果获得批准，这将是唯一一种每6个月给药一次的HIV药物，比目前可用的药物治疗频率要低得多。 因此，华尔街对lenacapavir寄予了很高的期望。根据投资银行瑞穗证券（Mizuho Securities）称，行业分析师一致认为，到2030年，该药的销售额可能超过11亿美元。 2月10日，信达/礼来PD-1抗体信迪利单抗在FDA专家委员会和企业申辩人近5个小时的讨论答辩，大概率会被拒绝获批。 对于该结果，礼来方面表示失望，同时还表示将协同信达继续与FDA保持合作，以完成审查工作。至此首个国产PD-1出海宣告失败。 1月25日，FDA向默沙东公司用于治疗难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽的gefapixant新药申请（NDA）向发出了完整回复信函（CRL），这也意味着这种非麻醉性的口服选择性P2X3受体拮抗剂正式遭到了美国FDA的拒绝。 尽管默沙东没有具体说明完整回复信函的细节，但声称美国FDA拒绝gefapixant与药物的安全性风险无关。默沙东公司表示正在审查回复信函中的内容，并计划与美国FDA会面讨论下一步行动。 尽管此次遭到美国FDA拒绝，默沙东表示并不会放弃gefapixant未来的研发工作。默沙东研究公司高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士表示，默沙东将仍然致力于为难治性或不明原因慢性咳嗽患者推进gefapixant的研发工作，并将与美国FDA合作解决该机构的反馈意见，“默沙东认为，帮助患者控制慢性咳嗽的临床需求目前尚未得到满足，因为在美国市场没有专门针对这种情况的治疗方案。” 1月21日，辉瑞表示，FDA拒绝批准其与合作伙伴OPKO Health Inc (OPK.O) 共同开发的治疗儿童生长激素缺乏症的药物，但辉瑞没有透露FDA拒绝的原因。Somatrogon是一种实验性的、每周一次的长效重组人生长激素，用于治疗儿科患者的生长激素缺乏症 (GHD)。2014年，辉瑞和OPKO就用于治疗GHD的somatrogon的开发和商业化达成了一项全球协议。根据协议，OPKO负责开展临床项目，辉瑞负责GHD产品的注册和商业化。 辉瑞全球产品开发部罕见病首席开发官Brenda Cooperstone 表示：“W66国际将与FDA密切合作，确定为儿童生长激素缺乏症患者及其家人提供这一重要的每周一次治疗方案的最佳途径。” 本文部分内容源于网络

今天上午（3月8日），德勤中国华南区上市业务合伙人马强辉、战略客户中心总监费利伦一行赴W66国际医药参观交流，双方就未来多方位合作进行了深入探讨。W66国际医药董事长王廷春、副总经理韩宇萍、首席科学家（医疗器械方向）李强、宣传推广部部长白洋陪同参观座谈。 在参观座谈中，王廷春对德勤中国马强辉一行的来访表示热烈欢迎，李强介绍了W66国际医药团队架构及各业务版块布局情况。他表示，经过20年的发展，W66国际医药已成为国内CRO服务领域知名品牌，目前在全国多地设有驻点，其服务涵盖了临床前研究服务、临床研究服务、CDMO、中美双报、医疗器械CRO等药械研发服务的各个阶段。 马强辉称赞了W66国际医药20年来为国内医药行业发展做出的杰出贡献。在他看来，德勤中国华南区与W66国际医药拥有广阔的合作空间，期待双方能够在客户发展、资本运作、市场推广、活动举办等方面实现资源共享，助力粤港澳大湾区医药产业发展。 双方认为，在生物医药和医疗器械大发展的历史机遇面前，W66国际医药与德勤中国华南区要充分发挥各自优势，开展深度合作，落实项目资源，共同开展市场活动，实现互惠共赢，助力生物医药产业在粤港澳大湾区的高质量发展。