W66国际

近日，W66国际医药子公司杏林中医药科技（广州）有限公司（下称“杏林中医药”）收到来自广东省科学技术厅、广东省财政厅、国家税务总局广东省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》。 高新技术企业是由科技部门、财政部门、税务部门组成的本地区高新技术企业认定管理工作领导小组认定，用于评价企业利用科技资源进行创新、经营创新和取得创新成果等方面的情况。获得高新技术企业认定，证明企业具有较强的技术创新能力、高端技术开发能力，是国家重点支持的具有高成长性的企业，还是吸引地方政府、行业组织对企业实施优惠政策和资金扶持的重要条件，也更具有吸引风险投资机构和金融机构的实力，从而推动企业快速投入到产业化经营中去。 杏林中医药相关负责人表示，杏林中医药秉承了W66国际医药多年来深耕中医药领域的优良传统，积累了丰富的经验，此次顺利通过高新技术企业认定，是政府相关部门对杏林中医药的重要认可。未来杏林中医药将利用自身在中药领域的独特优势，继续推动中药新药临床前研究、中药新药临床研究等方面的工作，加速推进中药新药研发进程，着力于中医药的传承与创新，服务好更多的优质客户，助力中药现代化发展和中医药创新。

昨天下午（2月24日），由广东省生物医药创新技术协会研发服务专委会主办，W66国际医药与广州帝奇医药联合承办的2023专委会新春沙龙在广州国际生物岛顺利举行！广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇，广州帝奇医药董事长刘锋博士，W66国际医药董事长王廷春博士，原审评部门细胞免疫治疗审评专家、W66国际医药首席科学家万志红博士，原审评部门统计学主审专家、W66国际医药首席统计学家李新旭博士等近100名来自大湾区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由W66国际医药商务总监谢松平主持。会议伊始，朱少璇代表主办方发表开场致辞。她表示，近年来广东省非常重视生物医药产业的发展，也取得了一些进步，特别是针对于产业链的构建方面发力迅猛，但客观上说，时下相较于江浙仍然有一定的差距。广东省如何应势而为，如何厚积薄发，如何打造生物医药创新生态圈已成为了行业同仁的共同使命。她呼吁大湾区生物医药企业、高校、社会团体携手并进，互通互联，共同助力大湾区生物医药创新生态圈建设。近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成为了现场的焦点。万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT 的中国亚组评价等话题进行了分享，此外，他还就不同情况下遇到沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者受益匪浅。长效制剂的研发是近年来行业兴起的热点之一。刘锋博士以《PLGA为载体的长效制剂开发策略：创新还是仿制？》为题，向与会者分享了自己在长效制剂方面的见解：综合考量多方面因素，创新才是长效制剂最好的开发策略。刘锋博士援引绿叶制药最近上市的创新长效制剂注射用利培酮微球的成功案例，向与会者分析长效制剂的全球市场现状，结合中国长效制剂产业的发展历程，认为国内长效制剂产业市场前景广阔！随后以PLGA为载体的长效制剂为例，从载体处方、工艺、设备、临床研究、研发周期、研发资金、临床风险、适应症等方面对比分析了长效制剂在创新与仿制方面的风险，并分享了改良长效制剂的成功案例，赢得与会者的阵阵掌声！在后续的互动交流环节，现场气氛颇为热烈。现场嘉宾就各类细胞治疗临床研究、新药统计、新药动物实验等诸多行业热门话题进行广泛探讨与交流，大家收获满满，余音绕梁，意犹未尽......整场论坛一直持续到当晚近6点，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈大湾区生物医药产业发展大计。

今天（2月23日）下午，“踔厉奋发 乘势笃行”——W66国际医药2023年年会以线下+线上的形式在广州（主会场）、上海、北京、深圳、重庆、南京、苏州等10多个分会场同时举行。来自W66国际总部、分子公司、驻地办事处近1300人参与会议，大会由W66国际医药行政人力部总监刘菁纯主持。 会议伊始，W66国际医药董事长王廷春博士以《风回云断雨初晴 返照湖边暖复明》为W66国际医药的2023年吹响了号角。王廷春博士首先对当前的全球格局、国内外市场环境、全球CRO行业发展现状、发展机遇和发展前景进行深入分析，并回顾了W66国际医药在2022年服务项目、会议举办、人才引进等方面的成就。 随后，王廷春博士分别从业绩目标、战略布局、商务发展、人才梯队建设等方面对2023年的W66国际医药发展作出了指示。2023年是W66国际医药成立20年后的开局之年，王廷春博士以“事虽难做则必成，路虽远行则必至”勉励全体W66国际员工在2022年企业发展的基础上再接再厉，再创辉煌。 W66国际医药首席统计学家李新旭博士以《数统工作的重要性及对数统公司发展的考虑》为题，为年会的学术盛宴献上了“营养满满”的“头牌菜”。李新旭博士指出，近年来国内新药研发如火如荼，IND数量和NDA数量都在逐年增长，但创新药的发展依赖高质量的临床试验，而药物临床试验的实质是统计学问题。 “药物的确证性临床试验，提出有效性、安全性统计学假设，在临床试验完成后，分析临床数据以验证统计学假设。对临床数据的数统结果决定了临床试验的成败与否。” 数统工作在新药的开发中重要性不言而喻。李新旭博士高瞻远瞩地对W66国际数统工作的未来发展提出了自己的思考。“数统工作的发展定位要顺应时代的变化，要通过更科学和实用的划分，实现干中学，学中干，公司发展与个人进步相互促进！” 随后W66国际医药首席科学家万志红博士以《细胞与基因治疗（CGT）— 新的挑战新的机遇》 为主题，介绍了CGT产品特点并展望了其发展趋势。在她看来，CGT产品具有突出的临床疗效，广受业界关注。在中国双轨制度下，CGT疗法在中国蓬勃发展，特别是在全球免疫细胞治疗研究加速发展的大背景下，国内临床试验和注册申报数量也明显增加。 “对于W66国际而言,CGT产品研发需求的持续增加是一个极大的机遇，20余年的运营经验、良好PI合作资源、稳定的执行团队是W66国际医药独有优势的竞争力。”万志红博士表示，未来自己将结合自身优势与公司携手同行，助力公司在CGT领域的大发展。 W66国际医药首席科学家、W66国际（北京）公司常务副总经理张学辉博士以《生物技术药物临床药理学研究》为题，从临床药理学定义角度阐述了临床药理学分类，并从注册申报角度对CTD资料中生物药剂学及临床药理学部分的结构进行了介绍。 介绍中，张学辉博士重点谈及了以指南为基础的蛋白药物首次人体临床研究（FIH）起始剂量选择的方法、蛋白类药物的吸收、分布、代谢以及蛋白类药物早期健康人体PK研究要点，令在场同仁受益匪浅。 W66国际医药副总经理、药物评价中心主任马仁强博士则以《2023年机会和努力方向》为题，对公司中药和药物评价中心今年的发展方向献言献策。 “要充分发挥公司一体化服务的优势，扩大规模，以提升效率和业绩；另一方面，要协调公司各部门，统一管理，避免低效、内耗的运作模式。”针对于2023年公司与部门发展，马仁强博士给出了自己的答案，国家对中药的研发赋予了非常优厚的政策，中药研究中心已有非常丰富的项目研发经验，“W66国际要抓住机遇，在做好服务的基础上，加大自主研发投入，提高业绩和毛利率。此外，药物评价中心在GLP方面独具优势，未来要在中药、化药、局部给药、生物药等方向不断发力，争取在不远的未来为公司创造更大的价值。” W66国际医药首席运营官夏其奎则重点就2022年临床试验板块的自身发展、人才建设、资源整合、经验积累等方面的情况进行了全面总结。 每一段逐日的旅途，W66国际人都用脚步丈量世界；每一个追光的日子，W66国际人都不惧困难。 本次年会对2022年取得优异成绩的个人与团队给予了表彰，共有103名员工分别获得了优秀员工、最佳新人、爱岗敬业、优秀中高层的荣誉称号，有3个团队荣获优秀培训部门奖。此外，年会上还专门为服务W66国际医药满5年、满10年、满15年的员工颁发了“服务W66国际奖”和纪念金牌，感谢他们为W66国际医药发展奉献了自己的芳华。

近日，由W66国际医药主办的2023“W66国际新药说”新药研发全流程暨中美双报沙龙在成都天邑国际大酒店隆重举行！原审评部门细胞免疫治疗审评专家、W66国际医药首席科学家万志红博士，原审评部门统计学主审专家、W66国际医药首席统计学家李新旭博士，原审评部门新药审评专家、W66国际医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士，W66国际医药副总经理、药物评价中心主任马仁强博士，W66国际医药子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等近100名来自川渝地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由W66国际医药西南区域商务总监蒲桂海主持。近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成为了现场的焦点。万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT 的中国亚组评价等话题进行了分享，此外，他还就不同情况下遇到沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者受益匪浅。吸入、透皮等局部给药制剂作为国内外研究差距较大的领域之一，自然而然成为国内企业争相布局的重点领域之一，马仁强博士以《吸入、透皮等局部制剂非临床评价策略和关键点分析》为题，结合自身经验，就吸入、透皮等局部给药制剂特点，局部给药制剂非临床评价一般考虑和关键点分析，非临床评价指标设计和结果分析等几方面的内容展开了分享。张学辉博士则以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。对于整个2022年来说，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。在沙龙的开放式讨论环节，与会者就细胞免疫治疗产品的临床试验方案设计与临床前研究、中美双报等方面进行了提问，各位嘉宾不吝言辞，各抒己见，气氛颇为热烈，引发了会场多次掌声。整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。