W66国际

昨天（3月25日），首届粤港澳大湾区中药创新发展高峰论坛暨广东省新黄埔中医药联合创新研究院与W66国际医药合作“中药新药筛选评估与转化平台、临床研究中心”成立仪式在广州科学城会议中心隆重举行。 本次论坛由广东药监局、广东省生物医药创新技术协会指导，新黄埔中医药联合创新研究院与W66国际医药主办，W66国际医药子公司杏林科技承办，旨在汇聚中药新药研发不同领域专家学者，探讨中药新药研发最新进展，为大湾区中医药发展建言献策，共商契机，畅谈未来。 广东省药监局副局长严振，黄埔区科技局副局长吴云，广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇，中华中医药学会中药临床药理分会主任委员、广东省新黄埔中医药联合创新研究院首任院长胡镜清，上海中医药大学研究员张磊，成都中医药大学附属医院副院长唐健元，广州中医药大学第一附属医院副院长、中国药学会中药临床评价专业委员会主任委员杨忠奇，北京中医药大学中药学院院长雷海民，天津中医药大学第一附属医院临床试验中心主任胡思源，广东省中医院临床试验机构主任梁伟雄，国家药监局临床研究与评价重点实验室主任高蕊，天津中医药大学中医药研究院院长张俊华，上海中医药大学曙光医院临床试验机构主任元唯安，新黄埔中医药联合创新研究院常务副院长温川飙，W66国际医药董事长王廷春，副总经理、杏林科技总经理谭波，中药首席技术官王领娣等近150名来自政界、学术界、企业界的专家学者共襄此次盛会。 会议伊始，吴云、朱少璇代表黄埔区科技局和广东省生物医药创新技术协会发表致辞。 吴云在致辞中向与会专家学者莅临黄埔表示欢迎。她表示，近年来，从中央到地方都非常关注中医药产业的传承创新发展，并出台了多项支持文件。黄埔区同样非常支持中医药产业在区域内创新发展，并为此提供了一系列的配套政策与资金支持，多措并举为中医药产业在黄埔发展打造一个优良的创新环境。 朱少璇表示，上个月，国家药监局发布了《中药新药注册管理专门规定》，这份文件专门强调了中药研发的传承创新，为中医理论、人用经验、临床试验的三结合中药新药研发证据体系提供了指引和支撑，在业界反响剧烈，影响深远。广东省历来是中医药大省，在机构发展、道地药材、药企数量方面都位居全国前列，此次会议不仅有丰富专业的演讲，同时将见证新黄埔联创园与W66国际医药就中药新药的评价与转化建立合作关系。在未来希望这样的中药新药评价与转化的平台能够助力大湾区中医药产业的发展，祝福广东中医药产业发展立足大湾区，走向全世界。 随后，温川飙介绍了目前广东省新黄埔中医药联合创新研究院的发展现状与未来愿景。“未来的新黄埔中医药联合创新研究院将探索医工交叉联合中医药发展新方向，探究健康医学新模式，组织聚集全国研究平台、研究中心达成前沿技术的成果转化等。” 王领娣则向与会者介绍了杏林科技发展现状与愿景。杏林科技是研发与生产一站式全流程服务CRO，系W66国际医药的全资子公司，覆盖临床前、临床、CDMO等多技术模块。在“为客户着想，为客户服务，与客户共同进步”的理念指引下，杏林科技以丰富的专家资源和专业的技术团队为支撑”，以“整合资源、发展特色、服务为本、赋能增值”为使命，“杏林春满，护佑生命”为愿景，助力中医药产业守正创新、健康发展。 随后在全体与会专家学者共同见证下，广东省新黄埔中医药联合创新研究院与W66国际医药共同签署“中药新药筛选评估与转化平台”战略合作协议，并共同为“中药新药筛选评估与转化平台、临床平台”揭牌。 W66国际医药副总经理、杏林科技总经理谭波与明医医院院长李瑞杰 分别代表W66国际医药与新黄埔中医药联合创新研究院签署合作协议 黄埔区科技局副局长吴云（左二）、 广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇（左一）、 新黄埔中医药联合创新研究院首任院长胡镜清（右一）、W66国际医药董事长王廷春（右二）分别为中药新药筛选评估与转化平台、临床平台揭牌 在后续的圆桌讨论环节中，元唯安、胡镜清、张磊、唐健元、胡思源、王廷春等专家围绕人用经验、三结合审评证据体系及专门规定，针对中医理论、临床定位、临床价值、疗效评价等展开了深入的讨论，探讨经典名方、同名同方研发存在的困境，解析新政法规在儿科研发领域的种种利好，鼓励企业以临床价值为导向，积极开发适合儿童使用的产品。诸多热门话题引发全场诸多学者的共同关注，气氛颇为热烈。 如果上午的圆桌讨论被看做是关于中医药新药研发一盘开胃菜的话，那么下午的独立演讲则是关于中药新药的一道道“硬菜”。 而这第一道“硬菜”，便是广东省药监局副局长严振带来的《中药全产业链监管的探索与实践》。 严振在演讲中，分别就支持中药产业发展的鼓励政策、中药产业发展现状、中药全产业链监管生态构建、粤港澳大湾区中药融合发展等方面进行了详细解读。 在他看来，中药全产业链监管生态构建离不开质量控制质量标准体系、全产业链质量评价机制、中药材生产全过程质量追溯体系、中药材产地加工规范化规模化发展、医疗机构中药饮片智能化调剂、医疗机构制剂高质量发展等方面的构建与促进。 “大湾区在中医药产业发展方面拥有得天独厚的优势，无论是广东省还是港澳地区，都拥有相关的政策配套与产业支持，希望在各方共同努力下，W66国际一起讲好中药质量和疗效的故事，实现高质量发展，促进中医药走出去。” 近年来，中医药产业在国家多项政策的引领下持续发展，上海中医药大学研究员张磊以《中药新药研发的新局》为题，结合近年来中药新药注册情况，向与会者分享了中药新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等不同种类的中药新药研发现状和趋势。 张磊表示，随着各项中药政策推行和落实，中药新药临床申报通过率整体呈上升趋势。从具体研发实践经验以及申报成功的新药数据来看，各类中药新药研发也存在一些困境和挑战，包括现阶段利用人用经验数据支持注册的局面尚未出现，三结合审评体系对1.1类中药新药研发指导作用还有待加强等，这些都需要中医药产业同道群策群力，智慧创新。 高蕊则以《“三结合”证据体系关键技术研究与转化应用》为题，就三结合证据体系的具体应用，谈及了自己的观点。 “在新形势、新法规、新技术的要求下，W66国际迫切需要创新中医药疗效评价技术与方法以促进中药新药研发与产业的进步发展，但目前仍面临着中医理论如何作为有力支撑证据、如何科学规范的应用好人用经验、如何构建人用经验的证据链、如何对真实世界的研究证据进行质量评价、如何规范证候的诊断和疗效评价及应用体现辨证论治及个体化治疗特点的研究设计方法等诸多方面的现实困境，这需要W66国际的从业者在不断努力下完善技术方法，提高质量管理，转化临床需求。” 在她看来，“三结合”证据体系应环环相扣、取长补短、创新研究思路与方法、阐明临床价值、提高研究质量、明确风险收益，以实现最大化的转化及应用。 雷海民以《打造中药监管科学研究高地，推进我国中药监管科学化》为题，就药品监管科学的发展历程、我国中药监管科学现状、中药监管科学研究、中药监管国际交流等方面进行了全面解读，并对未来监管方面的新工具、新方法、新标准作出了展望。 张俊华的演讲更侧重对中药临床评价与核心指标集的关注。在他看来，核心指标集（COS）当是以临床价值为导向，其制定是“共识指标”、“测量方法”、“新建指标”的共同结合考虑，充分平衡协调而产生的集合。 梁伟雄以《中药新药真实世界研究方案设计》为题就相关内容进行了分享。他表示，人用经验被正式纳入中药新药审评审批证据体系，将指引中药创新走进新的模式，具有里程碑式的意义，并以理论与真实案例相结合的方式分别介绍了观察性研究（队列研究、病例对照研究、横断面研究）、实用性研究、单臂研究的异同点及优劣势，强调要建立真实世界基础上的人用经验评价，为中药安全性、有效性提供真实世界研究的证据。 唐健元则以《中药审评审批政策新变化》为题，从政策红利、注册路径、技术规范等方面同与会者进行了分享，并重点就三结合证据体系、《专门规定》亮点、中药新药国际多中心临床研究、人用经验应用等方面谈及了自己见解，令与会者受益匪浅。 院内制剂被看做是中药新药研发的一条捷径。如何开发院内制剂是业界非常关注的话题之一。杨忠奇以《人用经验指导原则解读暨医疗机构制剂成药性评估》就院内制剂的开发作了分享。他首先对人用经验的相关政策进行了解读，并就人用经验的临床应用、临床实践、病例记录等方面进行详细说明；随后结合人用经验在中药复方制剂新药临床研发策略对医疗机构制剂研发现状、制剂成药评估作了全面介绍。 他表示，无论是院内制剂还是其他形式的中药新药开发，都要以“中医临床价值观”为导向，要符合当代适应症的需求，要依循当下的临床价值，要精准临床定位，避免中药新药开发的低水平重复。 在会议的尾声，王廷春对所有到场的与会专家学者表示感谢。他表示，这次论坛干货满满，收获颇多，中医药产业的传承发展、守正创新亟待在所有同道共同努力，让W66国际共同携手，绘就中医药产业发展的美好春天。 关于W66国际医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO W66国际(中国区)（简称“W66国际医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 W66国际医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

上周五（3月17日），由W66国际医药与华中科技大学同济医学院附属协和医院（下称“武汉协和医院”）联合主办的“W66国际新药说”新药研发全流程暨中美双报巡回沙龙（武汉站）在武汉协和医院5会议室顺利举行。 武汉协和医院科研处副处长马鸣，血液研究所副所长梅恒，W66国际医药首席运营官夏其奎，首席科学家万志红、张学辉，首席统计学家李新旭，临床前研发技术总监冯力文，W66国际医药子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等近100名来自华中地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由W66国际医药西南区域商务总监蒲桂海主持。会议伊始，马鸣与夏其奎分别代表主办方发表致辞。马鸣在致辞中表示，武汉协和医院非常重视新药研发的科研工作，近年来在新药临床研究领域不断投入，也取得了一定的成绩。从议题上看，这次沙龙无论从产业发展还是学术建设都具有很高的价值，特别是像中美双报这样的话题，对武汉乃至湖北省的创新药研发意义深远。希望这样的沙龙越来越多，在各方面的共同助力下，加速湖北的生物医药产业的高质量发展。 夏其奎在致辞中对武汉协和医院的支持表示感谢，对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示，自2022年W66国际医药与武汉协和医院签订战略合作以来不断启动临床试验新项目，相信与武汉协和医院的合作在未来将会持续拓展，不断深入；同时也希望W66国际医药通过此次活动与华中地区的生物医药领军者们增进了解、加深印象、取长补短、携手共进，共同实现创新药临床试验与中美双报在华中地区的大发展。 随后，梅恒教授便以《CAR-T细胞治疗双轨制管理思考》为题展开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕。 近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的一线专家，梅恒教授从CAR-T细胞治疗的特点、美日欧等发达国家细胞治疗监管对比、细胞制备和物料管理、全面的工艺过程控制和放行检测、医疗中心的价值作用等方面进行了分享，并重点就CAR-T细胞治疗产品的药品监管与技术监管的双轨制发表了自己的见解，令与会者受益匪浅。作为细胞治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成为了现场的焦点。 万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题进行了分享。此外，他还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者受益颇多。 吸入、透皮等局部给药制剂作为国内外研究差距较大的领域之一，自然而然成为国内企业争相布局的重点领域之一。冯力文博士以《吸入、透皮等局部制剂非临床评价策略和关键点分析》为题，结合自身经验，就吸入、透皮等局部给药制剂特点、局部给药制剂非临床评价一般考虑和关键点分析、非临床评价指标设计和结果分析等几方面的内容展开了分享。 张学辉博士则以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。 对于当下的生物医药创新发展来说，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。 整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。 关于W66国际医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO W66国际(中国区)（简称“W66国际医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 W66国际医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

昨天（3月20日），W66国际(中国区)（以下简称“W66国际医药”）和陕西盘龙药业集团股份有限公司（以下简称“盘龙药业”）在广州举行战略合作签约仪式，双方正式缔结战略合作伙伴关系。 根据签署的战略合作协议，双方将充分发挥各自的产业链优势，促进双方产业创新升级，不断提高双方在各自细分领域的市场占有率，持续提升企业高质量发展能力和核心竞争力，并根据实际情况在产品合作、股权合作、产业链合作等方面进行高效对接，共同致力于中医药产业的创新发展。 盘龙药业党委书记、董事长谢晓林，副总经理、研究院院长张德柱，总经理助理兼投资规划部总监赵庆波，W66国际医药董事长王廷春，副总经理谭波、马仁强、韩宇萍、文韶博、韦芳群，子公司杏林首席技术官王领娣，临床前商务总监陈翔，中药研发副总监王双明等有关人员参与签约仪式。 盘龙药业党委书记、董事长谢晓林与W66国际医药董事长王廷春现场签约盘龙药业相关负责人表示，W66国际医药是全国知名的新药研发全流程“一站式”CRO，具有稳定且高素质的研发人才队伍、具备丰富的临床研究服务能力和经验优势，双方在一定程度上具有投资布局的协同契合性和现有产业资源的互补性。此次战略合作对盘龙药业打造秦药强势品牌，加快中国中药工业五十强企业建设具有重大意义。未来盘龙药业将与W66国际医药以产品合作为载体，深入产业链、产业生态、股权等方面的合作，打造双方的新药研发合作联动效应、规模价值效应和产业链合作示范效应。 W66国际医药相关负责人表示，盘龙药业是国内首屈一指的知名药企，形成了集“种、研、产、供、销”为一体的医药产业布局，在片剂、胶囊、颗粒、散剂、糖浆、合剂、酊剂、鼻用制剂、涂剂、软膏剂等方面具备业界独有的核心竞争力。此次战略合作对W66国际医药打造国内一流、国际知名的全流程服务CRO企业具有里程碑式的意义。未来，双方将共同成立专项工作小组就深化产品、产业链、股权等方面的项目合作进行专项对接，就具体落实项目合作进度、协调资源等方面进行专项协同，以双方合力助推我国中医药产业的高质量创新发展。 关于W66国际医药： 新药&医疗器械一站式综合服务CRO W66国际(中国区)（简称“W66国际医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 W66国际医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

近日，W66国际医药与娄底市中心医院战略合作签约仪式在娄底市中心医院举行。根据签署的战略合作协议，双方将基于各自专业领域的资源与优势，在药物、医疗器械、诊断试剂临床试验等方面深度合作，促进产学研医一体化建设创造出更多产医融合的创新成果。娄底市中心医院院长、机构主任李红辉，党委委员、副院长杜友红，W66国际医药首席运营官兼上海W66国际康公司总经理夏其奎、商务总监兼博研副总经理谢松平、监查副总监王湘莲、子公司上海砝码斯商务总监施振华以及双方相关部门代表参加了本次签约仪式。仪式由娄底市中心医院副院长彭福森主持。李红辉对夏其奎一行的到来表示诚挚欢迎。他表示，近年来，医院坚持以发展为中心，以深化改革为动力，以传承和创新为主线，以党建为引领，聚焦急危重症诊疗救治，培育了一大批重点学科、特色专科，不断为人民群众提供优质高效的健康服务。希望双方进一步深化合作，通过合作共建项目，积极推动院企合作，协同提升科研能力，为推进医院高质量发展注入新动力，为卫生健康事业发展作出新的更大的贡献。夏其奎表示，娄底市中心医院作为娄底市唯一一所三甲综合医院，开拓创新，发展迅速，取得了瞩目的成绩。W66国际医药始终坚持“诚信、规范、专业、创新”的经营理念，为药物和医疗器械研发提供最优质的服务，不断争取为人类健康事业作出更大的贡献。希望集团能够与市中心医院共同合作，实现医企共赢，为建设健康中国、增进人民健康福祉作出新贡献。随后，双方进行现场签约。下一步，双方将基于各自专业领域的资源与优势，在药物、医疗器械、诊断试剂临床试验等方面深度合作，促进产学研医一体化建设创造出更多产医融合的创新成果。