今天下午(4月26日),国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》,该文件将于2020年7月1日起正式实施。
新版《药物临床试验质量管理规范》共有9大章节、83项条款,涵盖伦理委员会、研究者、申办者、研究者手册、必备文件管理等多项内容。
值得一提的是,国家药监局曾在上月发文称新版《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》将于今年7月起正式实施。如今加之新版《药物临床试验质量管理规范》,今年7月至少将有3项药类相关的重磅文件落地执行。
第一章 总 则
第二章 术语及其定义
第三章 伦理委员会
第四章 研究者
第五章 申办者
第六章 试验方案
第七章 研究者手册
第八章 必备文件管理
第九章 附 则