W66国际

近日，苏州星曜坤泽生物制药有限公司研发的HT-102(BM012)注射液Ⅰ期临床研究项目完成全部24例受试者出组。这是HT-102(BM012)注射液Ⅰ期临床项目重要的里程碑事件，标志着该项目I期临床项目将进入收尾阶段。 HT-102(BM012)注射液是星曜坤泽自主研发的一款靶向HBsAg的中和抗体，按照治疗用生物制品1类申报，W66国际医药为该项目提供Ⅰ期临床研究服务。据介绍，HT-102(BM012)注射液项目于去年7月底正式启动入组，在申办方高效决策和积极配合下，仅用不到7个月时间便在上海、山东、福建等地的7家中心，完成了24例受试者入组及出组工作。 W66国际医药相关负责人表示，该项目后续将开展试验资料的完善与整理、EDC的数据清理(数据录入、SDV与质疑解答等)、机构锁库前质控(如需)、监查、稽查、协同访视、TMF文件归档等工作，随后将进行统计分析和总结报告的撰写。

上周，中国（苏州）创新药物医学大会暨 2024CMAC 年会(以下简称CMAC年会)在苏州国际博览中心隆重举行。W66国际医药携子公司W66国际（北京）公司、W66国际数据、美国汉佛莱、苏州旭辉、上海砝码斯、上海W66国际康重磅亮相此次盛会。 CMAC年会期间，W66国际医药与CMAC共建“全链条创新药临床研究解析”新药临研分论坛同期举行，来自全国各地的新药学者齐聚会场，共襄盛举。W66国际演讲精彩纷呈，专家大咖深入交流 上海市第六人民医院临床研究病房科主任胡海燕，和黄医药临床副总裁杨彬，霍德生物医学副总裁张淑宁，W66国际医药副总经理文韶博、首席科学家万志红、张学辉、首席统计学家李新旭，Agenus卫生经济学和结果研究(HEOR)和医疗价值副总裁唐伯雄等等诸多创新药领域专家学者共襄此次盛会。共建论坛由W66国际医药商务总监施振华主持。 文韶博在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他向与会者介绍了W66国际医药的发展情况，并着重就W66国际医药近年来在创新药临床研究领域的实践发展进行了介绍。他表示，W66国际医药近年来在新药研发领域发力显著，逐步形成了以临床前研究、临床研究、CDMO等于一体的新药研发服务体系，希望W66国际医药通过此次活动与全国各地的生物医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取长补短、互利共赢。 会议伊始，胡海燕教授以《罕见病的新药开发策略与实践》，分别从国际及中国罕见病诊疗现状、罕见病研发的发展及趋势向与会者分享了罕见病在医疗机构进行临床研究的经验。胡海燕教授在演讲中重点就海外罕见病新药的研发现状、国内罕见病研发的相关政策进行了详细解读，并针对于罕见病的优先审评、赋税减免等利好条件进行了解析说明。 “当前，罕见病研发面临着相关研究缺乏、政策激励力度不够、临床用量小、研发难度大、受众小、潜在市场小等诸多挑战，但在以临床价值为导向，以患者为中心的大背景下，罕见病新药研发是刻不容缓的课题。”胡海燕教授结合自身经验援引诸多案例就罕见病研发的未来机遇和相关利好政策作了分享，呼吁新药研发从业者关注罕见病研发，助力生命健康，助力患者获益。近年来，真实世界研究颇受业界关注，真实世界研究在药物立项研发与审评、创新药获批上市、药物注册申请、药物安全性与有效性评价等方面也具有强有力的支持和助力作用。李新旭博士以《真实世界研究支持药物研发与审评的考量》为题，重点就真实世界研究适用考量、应用范围、基本设计，真实世界数据的来源、适用性评价、面临的挑战，真实世界证据的评价、支持药物注册申请的沟通审评等方面进行了详细解读。在三方讨论环节，李新旭博士、唐伯雄博士、张淑宁博士三位专家共同就真实世界研究在中国、美国、欧洲等创新药研发主流国家和地区的审评异同、企业出海在面对不同国家的审评的策略制定等方面进行了交流探讨。作为国药出海的翘楚，和黄医药的呋喹替尼备受业界关注。在论坛上，和黄医药临床副总裁杨彬博士带着呋喹替尼的出海经验，向与会者进行了分享。她在演讲中重点就呋喹替尼的临床开发、新药在中国与海外的设计与开发策略、“和黄”的全球化策略进行了分享，令与会者受益匪浅。 随后，万志红博士以《细胞基因治疗产品的注册审评路径解析》为题，分别从CGT产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、关键性临床试验设计、加快药品上市程序、加快审评审批流程等方面对当前CGT产品临床试验的相关情况进行了详细解读。在万志红博士看来，细胞基因治疗产品遵循以临床价值为导向，满足患者临床需求为核心的临床试验设计。不同来源的临床研究数据可支持细胞基因治疗产品上市，包括备案临床研究、临床试验、真实世界研究和境外临床试验数据等。充分利用药品加快上市注册程序，缩短药物临床试验的研发时间，缩短技术审评时限，满足患者的临床需求。针对临床试验中不良反应的预防、识别、诊断和处理等，制定全面、可操作的风险控制措施。根据不同产品特征对受试者进行长期随访。 张学辉博士则在演讲中，重点就改良型新药的开发发表了自己的观点。他援引药品注册改革背景，就改良型新药的研发优势、审评背景进行说明，并重点就化药、生物制品、中药三大领域的改良型新药审评要求与指导原则进行全面解析，同时针对于改良型新药研发的总体思路给出了自己的答案。 “改良型新药的研发，除了要关注改的部分，更要关注良的价值，一款改良型新药，如何更好地实现与当前上市同类药物的错位发展，如何更好地令患者长期受益，是其赢得市场份额的关键。”张学辉表示，改良型新药的研发要有长远的设计构想与壁垒思维，千万不要陷入为改而改的尴尬境地。客商云集展位，播下未来希望作为国内知名CRO上市企业，W66国际医药与W66国际（北京）公司、W66国际数据、美国汉佛莱、苏州旭辉、上海砝码斯、上海W66国际康的联合展位在现场颇为亮眼，现场扭蛋机互动引发诸多客商驻足参与，更有来自海外的客商，就新药相关业务进行咨询交流。 W66国际医药相关负责人表示，W66国际医药与子公司W66国际（北京）公司、W66国际数据、美国汉佛莱、苏州旭辉、上海砝码斯、上海W66国际康联合参展，充分向业界展示了自身在创新药CRO服务、SMO服务、生物检测、中美双报等方面的核心实力，令客商进一步了解了W66国际医药在CRO领域的核心竞争力，为后续的交流合作奠定了良好的基础。

昨日（3月12日），W66国际医药子公司杏林中医药科技（广州）有限公司自主研发的中药创新药“一种可减轻疼痛及麻木的中药组合物、制剂及其制备方法和应用”正式获国家知识产权局颁发发明专利证书。据介绍，本发明提供了一种可减轻疼痛及麻木的中药组合物、制剂及其制备方法和应用，属于中药技术领域，所述的中药组合物，包括以下原料：鸡血藤、延胡索、青风藤、乳香、两面针、川芎、苏木及冰片；通过各原料活性组分的复配，具有活血、镇痛的作用。 W66国际医药相关负责人说：“相比于现有技术，中药组合物组分更为精简，可以更好的减轻肢体疼痛和麻木，可用于糖尿病周围神经病变、风湿免疫相关疾病引起的肢体疼痛和麻木。” 相关数据显示，2020年糖尿病周围神经病变常用药物销售额达14.6亿，而当前风湿骨病用药市场规模超过千亿元。由此可见，一种可减轻疼痛及麻木的中药组合物、制剂及其制备方法和应用具有广阔的市场前景和开发价值，欢迎社会各界人士就相关产品进行考察合作。

今天（3月11日）W66国际医药对外发布消息，子公司W66国际科技园（主营CDMO业务）受客户委托申报的他达拉非片（20mg）上市申请正式获得国家药监局批准！ 值得一提的是，这是W66国际科技园在三周内第三个获批项目，此前W66国际科技园申报的他达拉非原料药、他达拉非片（10mg/5mg）已获得国家药监局批准。 他达拉非是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性、可逆性抑制剂。本品用于治疗男性勃起功能障碍，以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。相关数据显示，2023年他达拉非片全年国内销售规模近20亿，线上购药销售额位居全网前三。相关数据显示，2023年他达拉非片全年国内销售规模近20亿，线上购药销售额位居全网前三。 <p style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgba(0, 0, 0, 0.9); font-family: system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-align:="" justify;="" text-indent:="" 2em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">