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股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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最新消息！国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》
作者：广州W66国际医药 时间：2021-01-13 来源：广州W66国际医药

今天（1月13日）下午，国家药监局官网发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告。

 

《药品上市后变更管理办法（试行）》共涵盖总则，变更情形，变更管理类别确认及调整，变更程序、要求和监督管理，附则5大章节35项条款。值得一提的是，为配合《药品上市后变更管理办法（试行）》的实施，公告中还专门发布了《关于实施<药品上市后变更管理办法（试行）>的说明》《<药品上市后变更管理办法（试行）>政策解读》《药品上市许可持有人变更申报资料要求》三个附件文件。

 

《药品上市后变更管理办法（试行）》予发布之日起正式实施。

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

 

各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

 

特此公告。

 

附件：

 

1.药品上市后变更管理办法（试行）

 

 

2. 关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明

 

 

3. 《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读

 

 

4. 药品上市许可持有人变更申报资料要求

 

 

　                                                                                                                                           　国家药监局

　                                                                                                                                     　2021年1月13日

 


 

 

 

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