行业动态_新药&医疗器械一站式综合服务CRO

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股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。

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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技

药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。

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公司拥有近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，学识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。

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W66国际医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展，W66国际医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。

《广州日报》采访W66国际医药董事副总经理马仁强，畅谈广州如何打造生物医药产业新高地！

作者：W66国际医药 时间：2020-03-31 来源：W66国际医药

今年2月，广州市政府以1号文件形式正式印发了《广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》（下称《若干规定》），旨在将广州打造成为全国新药创新策源地、全球新药临床试验集聚地、全球生物医药产业新高地。

昨天（3月30日），《广州日报•理论周刊》就广州如何打造上述三大高地，对话三位业界知名专家。W66国际医药董事副总经理马仁强作为受邀专家就广州生物医药产业如何抓住全球新一轮医药产业转移的机遇，进一步强优势、补短板，全面提升全产业链协同水平和综合竞争力等问题发表了自己了的看法。

特邀嘉宾

李予强广州市生物产业联盟执行秘书长

刘法锦广东省中医药工程技术研究院中药学研究员

马仁强广州W66国际医药董事副总经理

抓住全球生物医药产业发展机遇

广州日报《理论周刊》：生物医药产业发展，日益具有国际化、集群化的特点。《若干规定》提出打造“三地”，其意义是什么？

李予强：在生物医药产业的一些领域，国内具备“弯道超车”的条件。国内临床样本多，一方面市场足够大，企业愿意花精力去创新；另一方面，医生经验丰富，临床试验、筛查的成功率高。另外，经过这么多年的积累，国内的理论、技术与国际水平越来越接近。国内城市有可能成为外国企业在海外市场的首选地。广州作为千年商都，有对外交流的传统和基础，注重国际化的视野。在粤港澳大湾区，广州历来是跨国企业建厂和归国创业者设立企业的热门选地，广州的生物医药产品在国际上树立了一定口碑。所以，广州现在以一种全球视野，提出打造“三地”，是有底气的。

对企业来讲，广州的营商环境比较优越，经营和制造的成本更加合理。广州拥有一批符合国际规范的平台型企业，能为科研提供服务。海归创新创业人员、跨国公司来了，这些平台型企业能够帮助他们做药物研发、动物评价、临床试验，能够为他们提供中美双报（在特定框架下同步开展中美两国的药物研发）的服务。某种程度上，这和“拎包入住”相似，科学家带着成果和团队来创业，后面有专业服务的公司支持。

马仁强：广州生物医药产业具备资源基础雄厚、产业集聚明显、产业链体系完备齐整、制造规模领先、创新成果显著等优势。打造全球生物医药新高地，也意味着广州要在培育高端创新主体上下功夫，提升企业专业化水平，打造与引进一批行业重量级龙头企业，让集群优势充分发挥出来。对此，广州可以利用好建设粤港澳大湾区的机遇，加大区域协作，依托粤港澳生物医药产学研创新联盟，与港澳逐步形成医疗、临床研究等多方面的资源共享和项目合作。

刘法锦：在抗疫的特殊时期，中医药对疫情防控起到了很大作用。接下来，《若干规定》将促使国际社会对中医药有更进一步的认识，对促进中医药的国际化进程、弘扬中医药文化起到助推作用。中药新药研究难度通常比较大，每年经国家药监局批准的中药新药很少。统计显示，在获批中药新药方面，2015年至2018年全国获批上市的中药新药总共12件，其中2015年7件、2016年2件、2017年1件、2018年2件。期望在政府的引导下，企业在经典名方、中药复方颗粒的研发上加大投入力度。

以创新发展体系实现突破性发展

广州日报《理论周刊》：《若干规定》作为以广州市政府名义发布的2020年第一份规范性文件，为广州发展生物医药产业释放出哪些信号？

李予强：《若干规定》意在提升广州产业政策协同水平和综合竞争力，集中资源促进生物医药产业高端化、规模化、集约化发展。其中，重点在于着力解决行业“痛点”，补齐协同发展短板。去年起，广州就强调生物医药产业的“全产业链融合”。广州的医院、生物医药企业、科研院所在各自领域都非常有特点，但相互之间的联系和互动不够多。

也就是说，广州生物医药产业的要素齐聚，但相互之间融合仍有待提升。总的来讲，广州的创新药相比其他一线城市还有提升空间。《若干规定》鼓励临床能力的建设，鼓励创新平台建设，鼓励创新药品种，鼓励本地机构之间的联合，让创新链条更完整完善、各个环节结合得更紧密。这也是在业界树立一种意识，要把“家门口”的创新资源用好。

马仁强：广州近年来出台了不少扶持生物医药产业发展的相关政策，但总体来看，这次《若干规定》更为特殊，一是及时应对当前疫情的现实情况。二是力度更大，具体体现在《若干规定》的各项优惠补贴上。如果这次《若干规定》能落实好，对广州生物医药基础性研究和应用性研究都能起到很大的推动作用，对未来处理重大突发公共卫生事件也能起到很大帮助。

广州日报《理论周刊》：广州生物医药产业的格局将朝着怎样的方向改变？

李予强：生物医药产业特别依赖政策。而现在所有的政策都在倒逼企业、科研人员往创新的路上走。药品上市许可持有人制度实施以后，科研人员、科学家会更专注于自己的创新，生产、销售、流通领域则会出现专业的公司，创新的专注程度和效率会大大提高。

未来，专业化会促使规模化的形成。通过金融、资本等方面的合作，大型医药集团企业便会产生，逐渐做大。这也是广州未来诞生生物医药龙头企业的机会。通过收购、兼并、重组，整合会加快，医药公司会向器械公司转型，器械公司也会陆续涉足医药领域，推动多元化发展。

广州生物医药产业细分领域中的“单项冠军”不少，但对打造具有国际影响力的生物医药创新城市来说，仍需努力。这方面，广州要把本土培育和引进“双结合”，尽快打造出超大型的生物医药龙头企业。

马仁强：从全产业链创新的角度来看，W66国际不能只关注快速研发出一个新药品，然后变现。W66国际还要从更高的角度来看，打造科学的全产业链对接机制。所谓全产业链，可以理解为从前端的基础性研究到后端的应用性开发。其中，应用性开发又分为药物筛选和药性评价。这就涉及药物研发、临床试验以及药品生产等过程，需要让高校、科研院所、医院和企业之间加强对接。

以中医药产业来说，除了开发新药品外，广州还可以牵头规范中药质量品控和药性评价，加强中医临床研究。特别在这次疫情中，中医药治疗发挥着不俗功效。但要让更多人去了解和接受，一方面，需要在前端展开更多探索性研究，让中医药更加科学；另一方面，需要政府善于引导，鼓励开展基础性研究，鼓励在共性、关键性以及前沿领域聚焦重大医药研发课题。

抓住临床研究的“牛鼻子”

广州日报《理论周刊》：临床试验是创新药品上市过程的关键环节。接下来，广州将采取一系列措施为医疗机构开展临床研究“松绑”。怎么评价这一系列措施？

马仁强：临床研究好比把实验室搬到病床，目前很多科学问题都是从临床问题中提炼出来的。如果临床试验不畅，反过来会成为新药研发的瓶颈。目前，临床研究除了面临人才短缺的问题外，还存在医院和医生重视程度不够的问题。这一方面是因为增加一张临床试验病床的经济收益，不如增加“一张病床”来得直观。另一方面，由于缺乏支持临床研究的有力政策，医院的考评机制不明，相关研究经费较少，医生参与临床研究的积极性并不高。《若干规定》指出，不把临床研究病房纳入医疗机构床位数管理，对临床研究床位予以补贴，并建立第三方机构运营的创新药物临床试验服务中心。这些措施能逐步提高临床研究效率和质量，从而激发生物医药产业的创新与发展。

李予强：广州有条件抓住临床研究的“牛鼻子”。打通医院和药企协作的创新链，要结合实际，从科研上打通。广州有61家三甲医院，科研水平比较高，临床基地比较多，但在广州开展的临床试验中，本地创新又比较少，二者不匹配。

所以，接下来，临床研究要从制度上给予引导，要让整个医疗体系重视临床研究。临床研究的提升，会提升整个产业链的协同创新水平，也会提升生物医药产业的创新环境。广州有好的PI（Principle Investigator，即首席研究员、学术领头人），有好的临床研究服务体系，会吸引一大批创新成果来进行临床试验。W66国际期望能通过这种方式，把更多创新成果留在本地展开产业化。

刘法锦：生物医药产业对政策的依赖性，远远高于其他产业。在科技政策与科技人员关联性方面，要加强政策研究。要让科技政策落到科技人员，特别是科研院所核心人才、科研项目带头人的头上，充分调动他们的创新积极性。科研院所核心人员、科研项目带头人有资源，组织协调能力强，需要得到更大力度的激励。

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